복지부·식약처, 불면증 디지털치료제·AI 뇌경색 진단보조 등 통합심사
디지털 치료기기(디지털치료제, DTx) 2개, 진단보조 소프트웨어 1개 등 혁신의료기기 첫 통합 심사·평가 실시
보건복지부와 식품의약품안전처는 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다. 혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 앞서 지난 10월 31일 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 마련한 제도다. 그간 ▲혁신의료기기 지정, ▲기존 기술여부 확인, ▲혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 관련 부처·기관이 동시에 통합심사·평가하게 됐다. 또한 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술 평가 절차와 항목을 간소화했다. 실제 기존 14개의 평가항목과 4~5단계 위원회 심의를 임상적 유용성 및 의료결과 향상 등 3개항목, 2단계 위원회 심의로 축소했다. 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 대상으로 신청한 의료기기는 총 8개였으며, 정부는 심사요건을 충족한 7개