재미한인제약인협회(KASBP)의 20년을 뒤돌아보며

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 사진: 필자가 2001년 이종욱 우정바이오 회장(당시 유한양행 중앙연구소장)과 KASBP 창립 전 재정적인 후원을 약정하는 MOU를 맺고 찍은 사진. [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] KASBP(Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals, 재미한인제약인협회)의 20년을 축하하는 심포지엄이 6월 3일부터 5일까지(미국동부시간) 아쉽게도 eSYMPOSIUM으로 열린다. KASBP는 2001년 5월에 뉴저지에서 만들어졌다. 뉴저지를 중심으로한 미국 동부 지역 제약사에서 근무하는 한인 과학자들의 교류를 더 활발히 하기위해 정식으로 단체를 만들어 활동하기 위해 출발했다. 현재는 필라델피아, 보스턴, 커네티컷, 워싱턴 DC, 뉴저지, 샌프란시스코 등 6개 주에 지부를 두고 있어 미국 전역의 바이오기업 및 제약기업 종사 한인 과학인들이 참여하고 있다. KASBP에는 100여개 제약기업(Merck, BMS, Novartis, GSK, San

서(동)학개미가 구별해야 할 항체-약물-접합체(ADC)의 안전성과 치료능력

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장/사내이사·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics)는 진론타(Zynlonta, 성분명 loncastuximab tesirine-lpyl)가 PDFUA(Prescription Drug User Free Act)에 따른 최종 승인 결정 날짜보다 빨리 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 24일 공시했다. ADC 테라퓨틱스는 2011년 설립된 회사이고 임상을 빠르게 진행해 5년만에 승인을 받았다. 물론 항암제의 장점을 가지고 있기에 창업한지 10년만에 승인을 받는 빠른 진척이 있었지만 몇 가지 주목해야 할 것이 보인다. 무엇보다 'ADC 테라퓨틱스'라는 회사 이름을 너무 잘 지었다. 2011년에도 이런 대표성을 포함한 작명이 가능했던 것에 놀랐다. 'ADC'는 antibody-drug conjugate이고 우리말의 번역은 '항체-약물 접합체'다. 왜 ADC가 필요한가? 항체(antibody, Ab)는 항원에 대한 강한 결합 친화력

장내미생물이 아프면 뇌가 아프다…미생물-장-뇌 축 (Microbiota-Gut-Brain axis) 이론

[칼럼] 김용성 원광의대 소화기질환연구소 교수·DCN바이오 부사장 [메디게이트뉴스] 의학의 아버지라고 불리는 히포크라테스(BC 460-370)는 “모든 병은 장에서 시작한다(All diseases begin in the gut)”라는 말을 남겼다. 2500년 전 고대 그리스의 의사가 어떤 의미로 이런 말을 한 것인지는 불분명하지만 지금 그가 생각했던 기전과 관계없이 이 주장 자체는 최근 몇 년 사이에 장내미생물 연구를 통해 사실로 증명되고 있다. 지난 칼럼에서 뇌의 기능변화가 장의 생리적 기능에 영향을 주고, 이 영향은 장내미생물총까지 미친다는 뇌-장-미생물 축을 소개했다. 이 개념은 20세기 중반부터 발전해온 것인데, 21세기에 들어와 장내미생물총이 숙주인 인간의 건강에 큰 영향을 미친다는 사실이 밝혀지면서 이제는 반대 방향의 축 개념이 대두됐다. 즉 장내미생물총의 상태가 장에서 가장 멀리 떨어진 뇌 기능에영향을 미칠 수 있다는 것이다. (그림1) 그림1, 장내미생물총과 뇌사이의 양방향 상호작용. Quigley 등. Nat Rev Gastroen

시판후 조사(PMS): 의약품 안전성·유효성 재심사해 허가사항에 반영

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 시판후 조사(PMS)에 대해 많이 들어봤을 것이다. PMS와 관련된 대표적인 용어로 재심사, 시판후 조사와 사용성적조사가 있는데 일단 그 용어부터 정확히 정의한다. ‘재심사’란 신약이나 신약에 준하는 전문의약품에 대해 최초 허가일로부터 재심사 기간 이내에 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도이다.(1) ‘시판후 조사’란 품목허가를 받은 자가 재심사 대상 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위해 실시하는 사용성적조사, 특별조사, 시판후 임상시험 등 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말한다.(2) ‘사용성적조사’란 시판후 조사 중 재심사 신청에 필요한 의약품 사용성적에 관한 자료의 작성을 위해 조사대상자의 조건을 정하지 않고 일상 진료하에서 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항 등을 파악하기 위한 조사를 말한다.(2) 간단히 정리

의사들의 개원·이직 많은 시기...네트(Net)제와 연봉(Gross)제의 차이

[칼럼] 김세환 세무법인 나은 대표세무사 [메디게이트뉴스] 꽃이 피고 옷이 가벼워지는 계절 봄, 의사들의 신규 개원은 물론 새로운 일자리를 구하는 봉직의의 수가 가장 많은 시기다. 의사들이 이전 직장과의 세금 정산의 문제에 대해 현명하게 대처할 수 있도록 네트제와 연봉제의 차이에 대해 다뤄보려고 한다. 네트(Net)제와 연봉(Gross)제의 차이 연봉제는 흔히 우리가 알고 있는 급여 제도이다. 일반적인 기업의 직장인들의 급여체계이며 세전 급여 제도라고도 한다. 정해진 연봉을 12개월로 나눠 매월 지급하되, 책정된 세전 급여에서 4대 보험과 소득세, 지방세를 공제한 후 지급받게 된다. 즉, 월급이 1000만원이라고 해서 내 통장에 들어오는 돈은 1000만원이 아니라는 얘기이다. 이해를 돕기 위해 아래 그림을 보면 책정된 급여가 1000만원인데 공제금액들을 제외하고 나니 실제로 받아 가는 금액(차인지급액)은 800만원 정도가 된다 이처럼 급여에 따른 4대 보험과 소득세 등을 받을 급여에서 제하므로 급여대장을 봐야지만 어떤 식으

‘합성치사’를 일으키는 항체로 라스(Ras)를 제거한다

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 모든 세포는 DNA를 유전 정보로 가지고 있다. 이러한 DNA의 정보는 RNA로 전사된 후 단백질로 번역되고 이 단백질이 생명체에 필요한 여러 생리 작용을 일으킨다. DNA는 방사선이나 자외선 등의 환경적 요인에 의해 손상을 입을 뿐만 아니라, 신진대사의 산물인 활성 산소나 DNA 복제 실패 등의 내부적 요인에 의해서도 지속적으로 손상을 받는다. 초기 항암 치료방법은 수술이나 방사선치료와 함께 암세포 DNA에 직접 작용하는 세포독성 항암제가 사용했기에 치료 영역이 상당히 넓었다. 또한 항암제를 주사 또는 먹는 약으로 투여하면 혈액 중으로 흡수되므로 몸에 퍼져 있는 암세포에 작용하는 전신적인 치료 방법이다. 항암제에 의한 DNA 손상은 DNA 한 가닥 또는 두 가닥의 절단, 염기의 변화, 염기간의 비정상적인 결합, DNA 구조를 변화시키는 물질이 DNA에 결합한 경우 등의 다양한 형태로 나타난다. 인간의 DNA는 복제 시 필연적

서울대병원 전공의들의 생활치료센터 파견, 관련 학회·수련평가위원회 동의 없었다면 전공의법 위반

[칼럼] 박재영 법률사무소 정우 대표변호사·정신건강의학과 전문의 사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 서울대병원은 지난해 12월부터 경기도 성남시 새마을운동중앙연수원에 총 340병상의 생활치료센터를 개소해 코로나19 경증·무증상 환자를 격리 치료했다. 서울대병원 가정의학과 전공의들이 생활치료센터에 파견을 나간데 이어 소아청소년과 전공의들까지 이달 25일부터 본인들의 동의 없이 코로나19 환자 진료를 위해 파견되는 것으로 알려졌다. 의료법 제77조 제1항은 의사·치과의사 또는 한의사로서 전문의가 되려는 자는 대통령령으로 정하는 수련을 거쳐 보건복지부 장관에게 자격 인정을 받아야 한다”라고 규정하고 있다. 전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 제14조는 전공의가 수련기관 외의 다른 의료기관에 겸직 근무하는 것을 원칙적으로 금지하고, 예외적으로 복지부 장관이 감염병, 화재 등 재난이 발생해 긴급하게 의료인력을 확보할 필요가 있다고 인정하는 의료기관 또는 보건관계 기관에 겸직근무가 가능하도록 3월 2일 개정됐다. 만약 서울대병원이 개정된 전문의의

무엇 때문에 삼성은 주사기 만드는 작은 기업 풍림을 도왔을까?

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 세계적인 기업 삼성은 왜 지난 연말 군산에 있는 작은 주사기 제조기업 풍림파마텍을 방문했을까? 풍림은 삼성의 첫 방문을 의심의 눈초리로 봤을 것이다. 대기업에게 또 기술을 빼앗기는 것은 아닐까? 삼성이 두번째 중소기업부 관계자와 찾아갔을 때 그런 것은 아닌 것을 확인했을 것이다. 그러면 무엇 때문에 삼성이 풍림을 먼저 찾아갔을까? 그 답을 얻을 수 있는 단서는 지난 3월 29일 자 어느 신문에 보도된 '다급한 정부가 미국에 "신형 주사기를 줄테니 백신 달라"'는 기사에서 얻을 수 있다. 보도된 내용에 따르면 우리 정부가 미국 측에 "최소 잔여형 주사기(LDS)를 공급해줄 테니 2분기 코로나 백신 물량을 달라"고 제안했다. 미국은 현재 '5월 말까지 성인 전원 접종을 이루겠다'며 자국 백신 제조사인 화이자·모더나·얀센 6억회분 공급을 목표로 백신 생산을 진행 중이다. 아직 미국 사용 승인을 받지 못한 노바백스는 백신 원료 부족

연구결과의 해석: 임상적으로 의미있는 효과인지 어떻게 판단할 수 있을까

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 약물이 사용될 전체집단(모집단)에서 약물의 치료효과(모수·참값)를 확인할 수 없으므로 일부 환자를 대상(표본)으로 임상시험을 실시해 추정치(estimate)를 얻는다. 약물 효과의 실제 참값과 임상시험을 통한 추정치는 정확하게 일치하기 어려우므로 차이가 생길 수 밖에 없다. 따라서 ‘ICH E9 임상시험을 위한 통계원칙’은 비뚤림(편향)을 최소화하고 정밀도를 최대화하는 것을 기본 원칙으로 했다.(참고문헌 1) 비뚤림(bias)이란 임상시험의 설계, 수행, 분석 및 결과 해석 과정에서 치료효과의 추정치를 참값에서 벗어나게 만드는 체계적인 경향성을 말한다.(1) 지금까지 여러호에 걸쳐 임상시험의 설계, 수행, 통계분석에 대해 설명했고, 연구결과의 해석을 마지막으로 임상연구편을 종료하고자 한다. 연구결과 해석 이전에 결과값을 나타내는 주요 지표를 먼저 설명한다. 어떤 집단에서 결과변수(사건) 발생 빈도를 비율로 표시하는데 비율에 2가지 종류가 있다.

뇌가 아프면 장내미생물도 아프다…뇌-장-미생물 축(Brain-Gut-Microbiota axis) 이론

[칼럼] 김용성 원광의대 소화기질환연구소 교수·DCN바이오 부사장 그림1. Almy 교수의 실험. American Journal of Medicine 1951. 블로그 GI Doc. Kim의 장내세균과 프로바이오틱스 이야기 https://blog.naver.com/wms899/221471810279 [메디게이트뉴스] 1951년 미국 코넬대학 뉴욕병원의 내시경실에서는 직장경 검사를 받던 한 젊은 남성이 걱정스러운 표정으로 앨미(Almy) 교수에게 물었다. “수술이 가능할까요?” 직장경으로 관찰된 이 남성의 대장은 심하게 수축하고 있었고 점막은 충혈돼 있었다. 그는 건강한 22세의 의과대학 4학년 남학생으로 직장경 선별 검사가 필요한 임상연구에 참여하기로 하고 선별검사를 받고 있는 중이었다. 직장경 검사를 시작하고 처음 10분간 관찰하는 동안에는 대장의 움직임은 매우 이완돼 있었고 혈관 충혈도 없었다. 그런데 10분이 지나자 누군가가 놀란 목소리로 말했다. "앗! 교수님. 저게 뭘까요?" "음, 모양이 좀 수상하군. 조직검사를 해봐야겠네. 생검겸자를