AI·정밀의료·디지털치료제 등 급여 등재 위한 '혁신의료기술평가' 안전성·혁신성 필수
나군호 네이버 소장·송영조 복지부 과장 등 안전성 강조..."제도 개선 요구 잇따르지만 의료기기는 공산품과 달라"
[메디게이트뉴스 임솔 기자] 인공지능, 3D 프린팅, 로봇 등 혁신의료기술이 허가를 받은 다음 안전성과 유효성을 입증해 의료현장에서 빠르게 쓰이도록 하려면 어떻게 해야 할까. 혁신의료기술은 안전성은 인정되지만 임상적 효과에 관한 근거가 부족한 기술 중, 잠재적 가치(potential value)가 인정된 신의료기술을 의미한다. 보통 이전에 없던 기술로 식품의약품안전처 허가를 받은 다음 건강보험 급여 또는 비급여 등재에서 유리한 위치를 차지하기 위해 신청한다. 보건복지부와 한국보건의료연구원이 2019년 3월부터 시행한 혁신의료기술평가 제도는 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안의 일환으로, 최소한의 안전성이 확보된 미래유망 혁신의료기술의 임상적 근거를 축적하기 위해 도입됐다. 복지부는 신의료기술평가 제도에서 혁신의료기술 별도평가트랙을 마련해 문헌 고찰을 통한 유효성 평가 외에 의료기술의 임상적 가치, 의료기술에 대한 환자들의 요구도, 환자 만족도 개선수준 등을 종합적으로 고려해 안전한 혁