미국 FDA 신약심사와 관련된 특별한 제도: 혁신신약, 가속허가, 우선심사
[칼럼] 조양래 생물학 박사
사진: U.S. Food and Drug Administration Flickr [메디게이트뉴스] 지난 2년간 신약으로 승인된 약물의 수는 지난 15년과 비교하면 크게 변동이 없었다. 그러나 최근 5년 사이 미국 식품의약국(FDA)은 희귀질환이나 난치성 질환 치료제에 대한 심사를 아주 빠르게 진행하고 있다. 2017년과 2018년에 개발된 신약의 70% 이상이 FDA에서 특별하게 마련된 제도들의 덕을 봤다(표 1). 신약승인과정과 연관된 4가지 특별한 제도 심각하고 위험한 질병을 치료할 수 있는 약을 빠른 시간안에 개발해 환자들이 사용할 수 있도록 제공하는 것이 개발자와 FDA, 환자 및 환자의 가족들에게 바람직하다. 빠른 시간내 개발할 수 있도록 지원받을 대상은 치료할 약이 없는 질병에 대한 치료제, 기존 치료법보다 효과가 좋은 치료제, 효능은 비슷하지만 부작용이 현격하게 감소된 치료제들이 포함된다. 이런 약물들을 가능한 빠르게 개발해 환자들에게 제공하기 위해 FDA는 ①우선심사(