디지털치료제 임상시험 시행 전 정확한 환자·사용목적 설정 필요

'누가 어떻게 사용할지' 명확하게 정의…보험수가 고려한다면 기존 치료법과의 우위·동등성 근거 필요 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 디지털치료제(DTx, 디지털치료기기)는 일반적인 가상현실(VR)체험기기나 앱(어플리케이션)이 아니라 의료기기이므로, 반드시 식품의약품안전처로부터 임상시험계획서(IND) 승인을 받은 후 임상시험을 시행해야 한다. 소프트웨어 형태이다보니 품목허가를 위한 임상시험 설계를 자칫 부실하게 하면 웰니스기기나 앱과의 차별성을 갖지 못해 시간과 비용만 낭비할 수 있어 반드시 제대로된 임상시험 설계(디자인)가 필요하다는 조언이 나왔다. 사이넥스 이승미 이사는 17일 '디지털 치료제의 최신 지견과 의료기기 인허가의 실제'를 주제로 열린 한양대병원 2021 제5회 연구자주도 혁신형 심포지엄에서 효율적인 인허가 임상시험 전략을 이같이 밝혔다. 이 이사는 "우선 식약처에 임상시험계획 승인신청서(IND)를 제출할 때 기술문서, 연구에 대한 구체적 설계담긴 임상시험 계획서, 제품 품질적합 인증서 등을 첨부해야 한다"며 "식약처는 IND를 받으면 30일간의 검토 기간을 거치며, 이

지멘스 헬시니어스, 의료 사각지대 놓인 취약계층 아동 위해 건강키트 기부

전국 5개 아동센터의 100 여명의 아이들에게 건강키트 전달 지멘스 헬시니어스는 지난 14일 의료 사각지대에 놓인 취약계층 아이들을 위해 전국지역아동센터협의회에 건강키트를 전달했다고 밝혔다. 지멘스 헬시니어스는 지난 2012년부터 의료 소외계층 아동들을 위한 무료 이동 건강 검진 서비스인 '지멘스 모바일 클리닉'을 운영해오며 약 4000명의 어린이들에게 건강 검진을 제공해왔다. 작년과 올해는 지속되고 있는 코로나19 팬데믹으로 인해 모바일 클리닉 대신 건강키트를 기부하며 지역사회의 건강증진을 위한 사회적 책임을 다하기 위해 노력하고 있다. 모바일 클리닉을 함께 운영해 오고 있는 전국지역아동센터협의회의 선정을 받아 참신나는학교지역아동센터를 포함, 전국 5개 아동센터의 100 여명의 아이들에게 건강키트가 전달됐으며 아동건강키트는 아이들의 안전하고 건강한 생활을 위한 구급함과 면역력 강화를 위한 비타민, 유산균, 멸균 우유 등으로 구성됐다. 참신나는학교지역아동센터 허미성 센터장은 "사회 전체가 어려움을 겪고 있는 상황에서, 특히 도움이 절실했던 아

비트컴퓨터, 5000개 의원급 의료기관에 비대면진료 화상통신장비 구축

보건복지부 지원사업으로 화상통신장비 지원, EMR과 편리하게 연동 비트컴퓨터는 5000개 의원급 의료기관에 비대면진료 화상통신장비를 구축했다고 15일 밝혔다. 이 사업은 코로나19 상황에서 감염 예방을 위해 2020년 2월말부터 전화상담과 원격처방 등 비대면 진료가 한시적으로 허용되면서 비대면 진료 인프라가 부족한 의원급 의료기관에 화상통신장비 지원을 위해 추진됐다. 이 사업은 정부의 한국판 뉴딜 사업 중 비대면 산업 육성을 위해 보건복지부가 추진하고 한국보건의료정보원이 주관해 비트컴퓨터가 진행했다. 코로나19로 비대면 진료가 한시적으로 허용되고 처방 건수가 지속적으로 증가했음에도 불구하고 비대면 진료 제공을 위한 인프라가 부족한 의원급 의료기관은 어려움을 호소해 왔다. 이에 비트컴퓨터는 5000개 의원급 의료기관에 화상통신장비 구축을 지원해 환자의 비대면 진료가 필요한 경우 환자의 모바일 기기를 이용해 의료기관과 온라인으로 접속해 비대면 의료서비스 제공이 가능하도록 했다. 또 환자와 의료진간 EMR(전자의무기록)시스템을 연계해 원활한 비대면 진료

메디컬AI, GE헬스케어 코리아와 ‘심전도 AI 판독 기술 실현’ MOU 체결

심전도 판독·심전도 데이터 분석 분야의 세계적 선도 기술, 실제 의료현장 적용 기회 의료 인공지능(AI) 기업 메디컬AI가 GE헬스케어 코리아와 심전도 AI 판독 기술 실현을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 이번 업무 협력에서 메디컬AI(메디컬에이아이)의 심전도 AI판독 기술과 GE헬스케어의 심전도 장비를 기반으로 한 ▲심전도 AI 판독 센터 상용화 ▲디지털 헬스케어 솔루션 구현 및 상용 서비스를 위한 심전도 판독 사용 및 운영 ▲메디컬AI 의사와의 비대면 진료를 위한 심전도 판독센터 구축 ▲심전도 빅데이터 구축 등 전방위적인 상호 협력을 약속했다. 메디컬AI는 의료솔루션 및 응용소프트웨어 개발을 위해 2019년 세종병원그룹에서 스핀오프, 설립된 스타트업이다. 유럽심장학회지, 국제학술지 란셋 디지털헬스 학술지를 포함해 최근 3년간 생체신호 인공지능 분야에서 25편의 SCI논문을 출판하는 등 활발한 연구성과를 보이고 있다. 회사측은 올해 3월 인공지능 기술을 적용해 심전도를 분석, 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 예측하는 심전도분석

바비톡, '생애 첫 성형' 캠페인 실시

"충분한 정보 숙지 후 올바른 결정을" 미용의료 정보 앱 바비톡이 '생애 첫 성형' 캠페인을 전개한다고 14일 밝혔다. 이번 캠페인은 연말 연시를 맞아 수능을 마치고 대학 입학을 앞두고 있거나, 방학 등으로 시간적 여유가 생긴 젊은 세대들이 무분별한 성형 광고에 현혹되지 않고, 충분한 정보 숙지 후 올바른 결정을 하게 하기 위해 기획됐다. 성형외과 전문의 이영택 원장은 캠페인 영상에 직접 출연해 '생애 첫 성형'을 고민하는 유저들에게 도움이 되는 다양한 조언을 전했다. 이 원장은 성형 전 개인의 외모가 갖고 있는 특성을 본인이 잘 알고 있어야 하며 시수술의 목표를 구체적으로 세우라고 강조했다. 또한 다양한 케이스 사례를 통해 무리한 시술 및 수술 진행 시 발생할 수 있는 위험성을 전문가 입장에서 설득력 있게 전달했다. 그는 영상에서 "첫 성형을 마음먹으면 누구나 불안한 마음을 가지기 마련이며 시수술에 대한 정확한 정보가 없다면 그 불안감이 더욱 커질 수밖에 없다"며 "피부 특성이나 전체적인 이미지 등 본인의 현재 상태,

비대면 진료 '올라케어' 앱, 이용 누적 25만 건 돌파

비대면 진료 서비스 플랫폼 올라케어는 서비스 시작 5개월 만에 회원가입 수 7만 명을 돌파하며 앱 이용 및 누적 진료 건수 25만 건을 넘어섰다고 13일 밝혔다. 실제로 지난 8월 비대면 진료 서비스 앱을 론칭한 올라케어의 회원 가입 수는 위드 코로나 시행 이후 급증했다. 지난달 실 회원 가입자 수는 지난 10월 대비 4배 가까이 증가하며 7만 명을 넘어섰다. 최근에는 코로나19 확산세가 커지면서 12월 첫째 주 일평균 진료 건수가 10월 대비 300% 이상 증가했다. 특히 의약품을 전문적으로 배송하는 자체 시스템인 '올라딜리버리' 이용률이 지난 10월 대비 500% 이상 증가했다. 올라케어는 비대면 진료 플랫폼 업계 최초로 전문 의약품 패키지와 함께 환자 본인에게 직접 전달하는 배송 시스템 올라딜리버리를 구축한 바 있다. 올라케어 관계자는 "위드 코로나 시대가 도래하며 비대면 진료에 대한 관심이 높아지고 약 배송 이용률 또한 크게 늘어난 시점에서 우려하는 바와 달리 올라케어는 자체

에이치디정션, EMR 관련 원천 특허 3건 등록

'의료 정보 조회 및 입력 시스템, 의료 정보 조회 및 입력 방법, 이를 수행하는 프로그램' 헬스케어 스타트업 에이치디정션은 EMR과 관련한 '의료 정보 조회 및 입력 시스템, 의료 정보 조회 및 입력 방법, 이를 수행하는 프로그램' 특허를 등록했다고 13일 밝혔다. 트루닥은 기존 EMR 업체들의 정형화된 입력방식을 완전히 새롭게 개편한 시스템으로, 이번 특허 등록을 통해 에이치디정션은 트루닥EMR의 근간이 되는 의료정보 조회 및 입력방법에 대한 3건의 원천 특허를 보유하게 됐다. 에이치디정션은 섹션 형태로 표시되는 EMR의 운용 방식에 대한 원천특허를 이미 미국과 일본에도 출원했으며, 이 외에도 처방전 입력과 관리에 대한 복수의 등록 특허를 보유하고 있다. 또한 환자의 의료기관 방문시 PHR(개인건강기록)을 이용해 효율적으로 문진을 수행하는 방법을 비롯, 환자 데이터를 이용한 다양한 헬스케어 서비스 분야에 대해 다수의 특허를 출원했다. 앞으로도 관련 기술 분야에 대한 특허 포트폴리오를 지속적으로 확장해나갈 예정이다. 에이치디정션은 헬스케어AI, 유전자 분석, 개인 건강 기

바이오헬스산업 발전하려면? "디지털 기반 수준차 없는 지역의료체계"

보건산업진흥원, 헬스케어 미래포럼에서 '의료서비스 전달체계 개선·규제 선진화 필요성' 공감대 형성 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 바이오헬스산업이 발전하기 위해서는 미래의료가 디지털공공재를 기반으로 환자중심, 거주지중심으로 가야 하며, 그 기저에는 수준차 없는 지역사회 의료 제공 체계가 갖춰져야 한다는 의견이 나왔다. 서울대학교 의과대학 예방의학교실 홍윤철 교수(서울대병원 공공보건의료진흥원장)는 한국보건산업진흥원이 지난 8일 '글로벌 코로나19 대응전략과 바이오헬스 산업의 정책 과제'를 주제로 개최한 제10회 헬스케어 미래포럼에서 이같이 밝혔다. 이날 포럼은 코로나19 대응 성과와 한계, 바이오헬스 산업 발전 방안, 바이오헬스 산업 규제 문제 등 다양한 주제로 토론이 이어졌다. 토론에 참여한 관련 전문가들은 바이오헬스 산업 발전을 위해 의료서비스 전달체계 개선과 바이오헬스 규제 선진화 등 현장의 목소리를 전달했다. 무엇보다도 코로나19라는 위기 상황을 바이오헬스 산업의 도약을 위한 기회로 전환해야 하며, 공공과 민간의 경계 설정과 산업에서의 불확실성 완화가 중요하다는 입장을 밝혔다

스톤브릿지벤처스, 'IBK-스톤브릿지 뉴딜 ESG 유니콘 PEF' 설립 완료

스마트헬스케어 등 ESG 분야 투자 스톤브릿지벤처스는 자사 그로쓰팀의 2호 블라인드펀드 'IBK-스톤브릿지 뉴딜 ESG 유니콘 PEF' 설립을 완료했다고 9일 밝혔다. 이번에 설립한 'IBK-스톤브릿지 뉴딜 ESG 유니콘 PEF' 스톤브릿지벤처스와 IBK기업은행 사모투자부가 공동 GP로 운영하는 1636억원 규모의 PEF로 스톤브릿지벤처스가 기존 운영하던 최대 규모의 펀드였던 스톤DNA혁신성장투자조합의 1460억원을 뛰어넘는다. 이로써 스톤브릿지벤처스의 AUM은 14개 벤처조합과 5개 PEF 등 9588억원에 이르게 됐다. 한국성장금융투자운용, 산업은행, 한국수출입은행 등 다수의 주요 정책기관이 출자하고 다수의 금융기관이 LP로 출자에 참여했으며 상당수가 스톤브릿지벤처스의 1호 블라인드PEF인 IBK-스톤브릿지혁신성장PEF의 출자자로 운용사와 운영인력에 대해 신뢰에 대한 증명으로 풀이된다. 이번 PEF는 정책형 뉴딜 분야 및 글로벌 환경·사회·지배구조(ESG)투자를 위해 결성된 펀드로 중소·벤처기업투자 노하우를 가진

디지털 치료제는 비약물 치료 네비게이션, 임상 근거 창출하고 활용 방법 연구하라

디지털 치료학회 디지털 치료제 쟁점과 발전방향 토론...의사와 다양한 연구자 협업 필요 대한디지털치료학회 창립학술대회 ①임상현장 도입 과제는…경제성 가치 입증과 의사·환자의 유인책 ②비만 환자 생활습관 교정에 디지털 치료제 활용 가능성 ③중독질환·불면증 등 차세대 정신질환 치료 분야로 각광 ④신현영 의원 “혁신의료기술 허가‧등재 제도 필요" ⑤비약물 치료 네비게이션, 임상 근거 창출하고 활용 방법 연구하라 [메디게이트뉴스 임솔 기자] 디지털 치료제의 발전을 위해서는 임상에서 활용될 근거를 창출하고 의료환경에서 쓰일 수 있는 방법을 연구하면서 다학제 연구로 확대돼야 한다는 제언이 나왔다. 세종충남대병원 정신건강의학과 조철현 교수는 3일 열린 대한디지털치료학회 창립학술대회 '디지털 치료의 쟁점과 발전방향'에 대한 패널 토의에서 “디지털 치료제(디지털 치료기기, DTx)의 임상적인 효과를 검증하는 연구를 시행하고 결과를 내야 하는 가운데, 현실에서 사용할 수 있는 방법론에 대한 적용이 필요하다”고 밝혔다. 조 교수는 “디지털 치료제가 전통적인 연구방법론을 통해 어느 정도는