美FDA, 의약품 자국 생산 촉진 행정명령에 따라 해외 제조 시설 불시 검사 확대

미국내 제조시설 승인 규제 줄이고 해외 시설엔 검사 강화…트럼프 대통령 "모두 미국 내에서 생산할 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 도널드 트럼프 대통령이 의약품의 자국 생산 확대를 촉진하도록 명령하고 곧이어 미국 식품의약국(FDA)이 해외 제조 시설에 대한 불시 점검을 확대한다는 방침을 발표했다. 궁극적으로는 해외 시설보다 미국 제조 시설을 우선시하도록 보장함으로써 해외 의존도를 줄이려는 목적이다. 트럼프 대통령은 5일(현지시간) FDA에 미국 내 제약 제조 시설 승인에 소요되는 시간을 단축하는 행정명령에 서명했다. 중복되고 불필요한 요건을 폐지하고, 시설 가동 전 제조업체에 사전 지원을 제공하라는 지시다. 새로운 제약 제조 시설 건설에 최대 5~10년이 소요되는데, 명령서에서 이는 "국가 안보 측면에서 용납할 수 없다"고 명시했다. 이에 FDA가 기존 규정 및 지침을 검토하고 180일 이내에 중복되거나 불필요한 요건을 제거하기 위한 조치를 취하도록 했다. 행정 명령에는 FDA가 해외 의약품 검사를 강화하고 사전 승인 검사 방식을 재검토하는 내용이 포함됐다. 지금까지 미국 내

휴온스, 국소마취제 '리도카인' 2품목 미국 FDA 품목허가 획득

휴온스는 5일(미국 현지시간) 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알 (1% Lidocaine 200 mg/20 mL)’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알(2% Lidocaine 400 mg/20 mL)’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 품목허가를 받은 멀티도즈 바이알 제품은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형이다. 휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월 만에 승인을 득했다. 기존 허가제품인 1%, 2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5mL 제품과 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인 주사제(Xylocaine Injection)와의 의약품 동등성을 입증했다. 이번 FDA 승인은 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품이다. 앞서 휴온스는 ▲생리식염주사제(2017년 7월) ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) ▲0.75% 부피바카인염산

대원제약, '메리골릭스' 자궁근종 국내 임상 2상 종료

대원제약은 티움바이오로부터 국내 개발권을 도입한 '메리골릭스(DW-4902)'가 자궁근종 국내 임상 2상에서 ‘과다 월경 감소’라는 주평가지표를 달성했다고 7일 밝혔다. 자궁근종 환자 71명을 대상으로 진행한 국내 임상 2상에서, 고용량, 중간 용량, 저용량, 위약 등 네 그룹으로 무작위 선정된 환자들은 12주 동안 하루 한 번 경구 투여한 이후 12주 간 관찰 기간을 거쳤다. 연구 결과 모든 용량군에서 월경과다증 개선 효과가 위약군에 비해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 이외에도 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 증가(빈혈 개선), 통증 감소 등 부평가지표도 뚜렷한 개선효과를 보였다. 메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 억제제(GnRH antagonist)로서, 기존 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist)와 달리 투약 초기에 호르몬의 급격한 상승을 유발하지 않으면서도 단기간 내에 빠른 효과를 나타낸다는 장점이 있다. 또한 성선자극호르몬 작용제가 주로 주사제로 투여되어 환자

종근당, 50여년만에 새 CI 선포…글로벌 비전 다짐

종근당은 7일 충정로 종근당 본사에서 열린 제84회 창립기념식에서 이장한 회장을 비롯한 임직원들이 참석한 가운데 새롭게 개편한 CI를 선포하며 미래 비전을 다짐하는 시간을 가졌다. 이번에 공개된 CI는 기존의 CI에서 심볼과 서체, 색상에 변화를 주어 글로벌 지향의 이미지를 강조했다. 글로벌 시장에서 널리 활용될 영문 CI는 종근당의 영문 기업명 ‘ChongKunDang’을 ‘CKD’로 축약해 간결하게 표현했다. 종근당은 1950년대 화합물을 상징하는 육각형 안에 희생, 봉사, 건강을 상징하는 십자(+)를 넣어 처음 심볼마크를 선보이며 전쟁 후 열악한 환경에서 제약업으로 국민보건 향상에 앞장서겠다는 의지를 표현했다. 회사 측에 따르면 종을 기업의 심볼로 사용한 것은 1960년 디자인 공모로부터 시작됐다. 당시 당선된 작품은 서울대 미대생이 교회에서 울리는 새벽 종소리에서 영감을 받아 한글 ‘종’자와 종(鐘)의 단면을 결합하여 단순한 선으로 표현함으로써 소리를 시각적 이미지로 변환시켰

온코닉테라퓨틱스, P-CAB신약 '자큐보' 북유럽 진출

온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 P제약사와 국산 신약 37호 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 따라 P사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬랜드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 ‘자큐보정 20mg’에 대한 유통 및 판매 권리를 갖는다. 다만 계약 주체 및 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 비공개 된다고 회사는 밝혔다. 자큐보의 유통 및 판매를 맡게 된 스웨덴 P는 북유럽 의약품 시장에서 희귀의약품과 수입 의약품의 공급과 유통에 경쟁력이 있는 제약기업으로 알려졌다. 온코닉테라퓨틱스는 현재까지 소화성궤양용제 시장이 가장 큰 중국을 비롯해, 인도, 멕시코, 중남미 등 전세계 21개 국가에 기술수출 및 완제품 수출 계약이 체결됐다. 이번에 북유럽 5개국가 진출을 더하면서 신약 허가 1년만에 전세계 총 26개국에 진출하게 됐다. 자큐보는 지난해 4월 국산 신약37호 허가승인을 받고 10월 국내 시장에

SK바이오사이언스-질병청, 조류독감 백신 개발 착수

SK바이오사이언스는 질병관리청(질병청)이 주관하는 ‘우선순위 감염병 대유행 대비 신속개발기술 구축 지원사업’에 선정됐다고 7일 밝혔다. 이는 차기 팬데믹 발생의 원인이 될 가능성이 높은 조류독감 바이러스에 대비해 백신을 개발하는 국가적 프로젝트다. SK바이오사이언스는 국내에서 유일하게 세포배양 기술을 활용해 독감, 코로나19 등의 예방 백신을 상용화한 기술적 역량을 인정받아 대상 기업으로 선정됐다. 이번 프로젝트를 위해 SK바이오사이언스는 질병청과 초기 개발비 약 52억5000만원을 공동 투자한다. 이를 통해 세포로 배양한 조류독감 백신 개발에 착수, 내년 하반기 임상 1/2상에 진입한다는 목표다. 기존에 개발된 유정란 방식의 백신과 달리 세포배양 방식의 백신은 생산 속도나 공급량에서 팬데믹 대응에 더욱 효과적인 것으로 알려져 있다. 유정란 백신은 조류독감 유행 시 닭의 집단 폐사 등으로 감염되지 않은 유정란을 확보하는 것이 어려워져 대규모 생산에 차질을 유발하고 변종 바이러스에 효

한독 관계사 레졸루트 'RZ358', 미국 FDA로부터 혁신 치료제 지정 받아

한독의 관계사 레졸루트는 5일(미국 시간) 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다고 발표했다. RZ358(에르소데투그)에 대한 혁신 치료제 지정은 임상 데이터와 이 치료제가 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점, 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램(Expanded Access Program)을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과를 바탕으로 이뤄졌다. 혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 개발 및 허가 심사 과정을 가속화하기 위한 제도다. 레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam)은 “이번 혁신 치료제 지정은 생명을 위

한국아스텔라스, 신임 의학부 총괄에 강예림 전무 선임

향후 다양한 포트폴리오에 대한 임상적 가치 전달에 기여할 것 한국아스텔라스가 신임 의학부 총괄(Head of Medical Affairs)로 전 노바티스코리아 의학부 메디컬 디렉터이자 고형암 부문 총괄인 강예림 전무를 선임했다고 7일 밝혔다. 강 전무는 향후 한국아스텔라스의 항암제, 비뇨기, 면역억제제 포트폴리오를 비롯해 앞으로 출시될 파이프라인까지 다양한 혁신 의약품에 대한 의학부 전략 수립 및 실행을 총괄한다. 강 전무는 제약 업계 합류 전 삼성서울병원에서 내과 전문의로서 재직하며 호흡기내과 및 중환자의학을 전공, 의학박사 학위를 취득하며 현장에서 풍부한 경험을 쌓았다. 이후 베링거인겔하임 코리아, 노바티스코리아에 합류해 지난 10여 년간 임상시험 기획부터 치료제 도입과 출시 등 다양한 제품의 라이프사이클에 맞춰 임상적 가치를 전달하기 위한 프로젝트들을 성공적으로 이끌며 크게 기여했다. 특히 2016년 노바티스코리아에 합류한 뒤 의학부 내 항암제 포트폴리오를 담당하며 폐암, 유방암, 흑색종, 신경내분비종양 (NET) 등 주요 암종에 대한

제약·바이오 기업 '평균 영업이익률' 개선했지만…70% 이상이 평균 미달

[2024 제약바이오 실적] 평균 영업이익률 0.5%p 증가…50% 이상 기업은 종근당홀딩스가 유일 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 제약·바이오 기업이 2024년 매출과 영업이익 모두 성장하면서 평균 영업이익률을 개선했다. 하지만 전체 기업 중 70% 이상이 평균 이하의 수익성을 기록했다. 7일 메디게이트뉴스가 진단기업, 생명공학 기업 등을 포함한 국내 제약·바이오 관련 기업 149개사의 사업보고서를 분석한 결과 총 매출액은 34조4135억원으로 2023년 31조5440억원 대비 9.1% 증가했다. 영업이익은 3조9056억원으로 전년 3조4283억원 대비 13.9% 늘었다. 이런 성장세에 평균 영업이익률은 2023년 10.9%에서 2024년 11.3%로 0.5%p 올랐다. 지난해 영업이익률이 평균 11.3% 이상을 기록한 기업은 34개사에 그쳤다. 이는 전체 기업의 22.8%에 불과한 수치다. 여기에는 삼성바이오로직스, 휴젤, 셀트리온, 삼아제약, 유나이티드, 대웅제약, JW중외제약 등이 포함된다. 나머지 115개사는 평균 미만의 영업이익률을 기록했으며, 이 중 54개사는 음수

제약·바이오 기업 수출 실적 고공행진…지난해 50개사 수출 실적 11조원

[2024 제약바이오 실적] 50개사 중 26곳, 내수·수출 동시 성장…전통 제약사 수출 강화도 주목 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 2024년 국내 주요 제약·바이오 기업이 내수 실적과 수출 실적을 동시에 끌어올리고 있다. 특히 수출 비중 확대를 통해 글로벌 시장 공략에 박차를 가한다. 내수 시장 규모의 한계에 따라 글로벌 진출에 속도를 내는 것으로 풀이된다. 7일 메디게이트뉴스가 2024년 진단 등을 포함한 국내 주요 제약·바이오 기업 50개사의 내수·수출 매출을 살펴본 결과, 전년 대비 내수와 수출 실적 모두 성장한 기업은 26개사로 집계됐다. 50개사의 내수 실적은 19조8994억원으로 전년 대비 5.5% 감소했으나, 수출 실적은 11조3275억원으로 전년 대비 65.86%로 크게 증가했다. 내수 시장 규모의 한계와 성장 정체 속에서, 더 큰 시장인 해외 진출에 초점을 맞추는 모습이다. 50개사 평균 수출 비중 35.5% 상회한 기업은? 10개사…CDMO·톡신 등 수출 중심 기업 2024년 50개사의 평균 수출 비중은 35.5%로 전년 24.7% 대비 크게 증가했다. 수출 비중