바이엘 코리아, 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 '케렌디아' 2월부터 급여 출시

신장의 염증과 섬유화를 억제하는 기전으로 이전에는 없었던 새로운 치료 접근 방식 바이엘 코리아가 제2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(성분명 피네레논)가 2월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받아 국내 출시한다고 30일 밝혔다. 케렌디아는 첫 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제다. 보건복지부 고시에 따르면 케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 ▲uACR > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(estimated glomerular filtration rate, 이하 eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 안지오텐신 II

"아스피린+PPI에 스티렌 더하면 소장 출혈↓, 전체 위장관 출혈 위험도 더 줄어"

동국대일산병원 임윤정 교수 "스티렌, 하위그룹 분석서 점막보호제 중 유일하게 소장 출혈 위험 유의하게 줄여" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 저용량 아스피린은 심혈관 질환과 혈전 생성을 예방하기 위해 많이 사용되는 약물 가운데 하나로, 주로 장기 사용을 위해 처방된다. 아스피린 사용은 명확하게 이점을 가지지만 동시에 위장관 출혈 위험 역시 가지고 있다. 이에 위산 분비 억제제인 양성자 펌프 억제제(PPI)가 주로 함께 사용되나, 소장 출혈 등 여전히 미충족 수요가 남아있다. 최근 국내 연구팀이 아스피린 복용자를 대상으로 진행한 빅데이터 연구에서 위산 분비 억제제와 점막보호제 스티렌(성분명 유파틸린)을 병용하는 것이 소장 출혈을 유의하게 낮춘다는 것을 확인했다. 또한 아스피린 사용 환자에서 위산 분비 억제제를 쓰면 전체 위장관 출혈 위험이 감소하는데, 여기에 스티렌을 추가하면 위험이 더 줄어들며, 이는 통계적으로도 유의했다. 메디게이트뉴스는 연구에 참여한 동국대일산병원 소화기내과 임윤정 교수를 만나 자세한 연구 결과와 임상적 의의는 무엇인지 알아봤다. Q. 아스피린은 치료나 예방 목적으로 오랫

옵디보, ASCO GI 2024에서 CHECKMATE-649 4년 장기 추적 관찰 데이터 공개

HER2 음성 위암 1차 치료로 일관된 생존 개선 혜택 유지…동아시아 지역 환자 대상 치료 이점 확인 한국오노약품공업-한국BMS제약의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 CheckMate-649 3상 임상 4년 장기 추적 관찰 결과가 18~20일 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 공개됐다. CheckMate-649 3상 임상은 HER2 음성 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 1차 치료제로 옵디보+화학요법 병용 치료의 임상적 유용성과 안전성을 화학요법 단독과 비교 평가한 연구다. 4년간의 장기 추적 관찰 결과, 옵디보+화학요법 병용은 PD-L1 CPS 5 이상 및 전체 환자군에서 화학요법 단독 대비 장기적으로 일관된 생존 개선 혜택을 지속적으로 유지했다. 또한 4년의 추적 관찰 기간 동안 새로운 안전성 관련 이상 징후는 나타나지 않았다. 옵디보+화학요법 병용은 전체 환자군에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 13.7개월과 4년 전체 생존율 13%를 기록하며, 화학요법 단독(11.6개월, 8%) 대비 사망 위험을 약 21% 낮

보령 '트루다파' 제품군, 제네릭시장 처방실적 1위

보령(구 보령제약)의 당뇨병 치료제인 ‘트루다파’ 제품군이 해당 제네릭 시장에서 지난해 원외처방액 1위를 기록했다고 24일 밝혔다. 트루다파 제품군의 2023년 원외처방실적은 42억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)으로 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제에 대한 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 14%로 처방 선두를 차지했다. 특히 단일제의 실적이 두드러졌다. 트루다파는 지난해 4월 출시 이후 다파글리플로진 제네릭 시장에서 9개월 연속 1위를 차지하며 시장점유율을 늘려왔다. 보령의 트루다파 제품군은 다파글리플로진 성분 제네릭 '트루다파'와 여기에 메트포르민을 결합한 '트루다파엠'으로 구성돼 있다. 두 약물 모두 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키는데 쓰인다. 보령은 트루다파 제품군의 점유율을 더욱 늘려가는 한편, 다양한 자가제품 포트폴리오를 구축해 당뇨 분야에서 시장지배력을 강화해 나갈 계획이다. 보령은 그동안 다양한 당뇨병 치료제를 잇

한미약품 복합신약 '아모잘탄', 국산 전문약 최초 누적 매출 1조원 돌파

단일 제품으로 첫 성과...‘제약주권’ 지키는 든든한 파수꾼으로 해외 시장까지 진출 지난 2009년 첫 출시된 한미약품의 고혈압 치료 복합신약 ‘아모잘탄’의 누적 매출이 1조원을 돌파했다. 아모잘탄패밀리 제품군이 아닌 ‘단일 제품’으로는 한국 제약기업이 개발한 전문의약품 중 최초의 성과다. 한미약품은 2009년 6월 아모잘탄 첫 출시 이후 2023년 12월 31일까지 집계된 유비스트 기준 누적 처방 매출이 1조 494억원을 기록했다고 22일 밝혔다. 출시 후 14년여만에 달성한 대기록으로, 매년 평균 750여억원의 매출을 달성한 셈이다. 아모잘탄은 작용 기전이 서로 다른 두 종류의 고혈압 치료제를 결합한 복합신약으로, 한국 제약산업에 ‘복합제 트렌드’의 문을 활짝 연 대표 제품이다. 아모잘탄 이후 다양한 복합신약들을 출시해 블록버스터로 키워 낸 한미약품은 이를 통해 얻은 수익을 혁신신약 개발을 위한 R&D에 집중 투자하는 ‘한국형 R&D 전략’을 수립해 실행해왔다. 아모잘탄은 2009년 발매 첫 해 6개월만에 유비스트 기준 처방 매출 100억원을 돌파해 ‘블록버스터

미국 FDA 승인 신약의 65%가 신속 프로그램 사용…의약품별 사용 프로그램은

전체 신약 중 희귀의약품이 51% 차지…우선심사·패스트트랙 각각 또는 둘 조합으로 가장 많이 사용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2023년 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER)가 총 55개 신약을 승인한 가운데, 절반 가량이 패스트트랙과 우선심사 제도를 사용한 것으로 확인됐다. 19일 메디게이트뉴스 분석결과, 55개 의약품 중 기존 치료법과는 다른 작용 기전을 가지고 있는 계열 내 최초(first-in-class) 신약은 20개로 36%를 차지했다. 또한 절반에 해당하는 28개(51%) 신약이 희귀질환(미국 내 20만명 미만에게 영향을 미치는 질환)을 대상으로 해 희귀의약품으로 지정됐다. 미국에서 신약, 특히 희귀의약품을 승인 받는 데 신속 프로그램의 역할이 점차 커지고 있다. FDA는 신약 개발을 촉진시키기 위해 패스트트랙(Fast Track)과 혁신치료제(Breakthrough Therapy), 우선심사(Priority Review), 가속승인(Accelerated Approval) 4가지 신속 프로그램을 운영하고 있다. 이 프로그램은 단독 또는 조합해 사용할

지난해부터 시작된 독감 수액 부족…언제 '해소'되나?

생산량은 평년 수준이나 환자 증가로 '부족'…녹십자·중외제약·종근당 생산 증대 등 '총력' [메디게이트뉴스 이지원 기자] 최근 독감 환자가 급증하고 독감 수액 치료제를 선호하는 환자가 증가하면서 치료제가 품귀현상을 빚고 있는 것으로 나타났다. 제약사가 생산을 확대하면서 수급 차질이 어느 정도 해소할 것이란 전망이 나온다. 18일 의료계와 제약업계에 따르면 독감 치료제는 지난해 말부터 현재까지 품귀 상태로 나타났다. 실제로 JW중외제약의 플루엔페라는 지난해 12월 생산량을 모두 소진해 공급이 일시 중단됐다. 이에 일선 의료기관에서 독감 치료제 확보에 초비상이 걸렸다. 가정의학과 의원을 운영 중인 A원장은 "독감치료제가 부족해질 걸 예상하고 확보해둔 덕에 크게 느끼진 않는 곳도 일부 있지만 품절 상황으로 어려움을 겪고 있는 의료기관도 많다. 주변에 (치료제가) 없는 곳이 꽤 있다"고 말했다. 독감 치료제 부족은 독감 유행으로 환자가 증가한 탓도 있지만, 주사제가 부작용이 적고 1회만 맞으면 될 정도로 간편해 환자들의 주사제 선호가 높아졌기 때문이다. 독감 환자에게 처방하는 대

"다양한 암종에서 변화를 이끈 키트루다, 위암 치료도 이끌어가겠다"

전이성 위암 환자에 키트루다 치료 혜택 제공하려면 바이오마커 동반진단 환경 선행돼야 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 키트루다 병용요법이 13년 만에 새로운 HER2 양성 위암 1차 치료제로 허가된 가운데, 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 바이오마커 동반진단 검사 환경이 조성돼야 한다는 지적이 나왔다. 한국MSD가 16일 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료 적응증 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 열었다. 이번 간담회에서는 HER2 양성 위암 1차 치료에서 키트루다 병용요법 허가 의의와 임상적 혜택, 효과적인 치료 옵션 선택을 위한 바이오마커 진단 검사의 중요성에 대한 최신 지견이 공유됐다. 키트루다는 지난해 12월 19일 PD-L1 발현 양성(CPS ≥서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 GEJ 선암 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증이 확대됐다. 첫 번째 세션에서 연세암병

HK이노엔, CAR-T세포치료제 KDDF 지원과제 선정…임상1상 진입 목표

면역관문인자 'HLA-G' 표적…암세포 죽이는 동시에 안전성 높인 치료제 개발 예정 HK이노엔은 16일 최근 CAR-T세포치료제 연구과제가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)으로부터 국가신약개발 지원 과제로 선정됐다고 밝혔다. HK이노엔은 CAR-T세포에 면역관문인자 'HLA-G'의 활동을 억제하는 항체를 접목한 세포치료제를 개발 중이다. HLA-G 양성 고형암 용으로 비임상시험을 진행 중이며, 이번 국가신약개발사업 지원을 통해 임상1상시험에 착수하는 것이 목표다. HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자다. 태반을 제외한 정상 세포에서는 나타나지 않고, 특정 암세포에 과다하게 발현해 면역체계를 망가뜨린다. HK이노엔은 종양(암) 세포를 죽이는 동시에 환자의 면역반응을 회복시켜 정확도와 안전성을 높인 치료제를 개발할 예정이라고 밝혔다. HK이노엔 R&D총괄 송근석 부사장은 "첨단바이오의약품의 대표주자인 세포·유전자치료제의 가치에 주목하고 자체연구 및 공동연구, 위탁개발 및 생산(CDMO), 위탁생산(CMO)을 진행 중"이라며 "국가신약개발사업

'한국형 GLP-1 비만약' 한미약품, 에페글레나타이드 3상 첫 환자 등록

3상 승인 2개월 반 만에 모집·등록 성공…3년 내 국내 상용화 기대 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품은 15일 국내 성인 비만 환자를 대상으로 '에페글레나타이드'의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험에 참가할 첫 환자를 이달 초 등록했다고 밝혔다. 한미약품은 국내 GLP-1 계열 비만치료제 개발 선두주자로 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 에페글레나타이드 임상 3상 계획을 승인 받았다. 3상 승인 약 2개월 반 만에 최초 임상시험 대상자 등록했으며, 향후 시험 대상자 모집에도 탄력이 붙을 전망이다. 임상 3상 시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 한미약품은 임상 종료는 2026년 상반기로 예상되며, 앞으로 3년 내 국내에서 상용화될 것이라고 기대했다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 장기 지속형 GLP-1 제제로, 과거 파트너사였던 사노피가 진행한