한국로슈 '퍼제타-페스코', HER2 양성 조기 유방암 수술 전 보조요법 투여 대상 확대

HER2 양성 조기 유방암 선행화학요법 급여 투여 대상에 림프절 양성 환자 새롭게 포함 한국로슈가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙) 및 페스코(성분명 트라스트주맙/퍼투주맙)의 선행화학요법(수술 전 보조요법) 건강보험급여 투여 대상이 림프절 양성 환자로 확대됐다고 2일 밝혔다. 기존 퍼제타는 조기 유방암에 있어 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자가 선행화학요법으로 투여 시 본인부담비율 30%로 선별 급여가 적용됐다. 여기에 추가로 림프절 양성 환자가 새롭게 급여 대상으로 포함되면서 선행화학요법 투여가 가능한 환자의 폭이 한층 넓어졌다. 해당 기준은 퍼제타와 허셉틴(성분명: 트라스트주맙)을 하나로 합친 피하주사 제형인 페스코의 급여 기준에도 함께 적용된다. 이번 급여 확대는 이례적으로 학계의 의견이 반영돼 이뤄진 사례로, 미국종합암네트워크(NCCN) 및 유럽종양학회(ESMO) 등 최신 글로벌 가이드라인의 권고사항에 맞춰 개정됐다. 현재 NCCN과 ESMO 등 최신 글로벌 가

한국BMS제약, 폐색성 비대성 심근병증 치료제 ‘캄지오스’ 건강보험 급여 적용

폐색성 비대성 심근병증 병태생리 표적하는 최초 치료제로 허가 약 1년 7개월만에 급여 적용 한국BMS제약이 캄지오스(성분명 마바캄텐)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증(oHCM) 성인 환자의 운동 기능 및 증상 개선을 위한 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 2일 밝혔다. 캄지오스의 급여 적용은 증상성(NYHA class II-III) oHCM을 진단받은 성인 환자를 대상으로 한다. 1차 치료제로 4주 이상 치료했음에도 효과가 없으면서, 안정 상태에서 심초음파 등을 통한 좌심실박출률(LVEF)이 55% 이상이고 발살바법 또는 운동부하에 의한 좌심실유출로(LVOT)의 기울기가 50mmHg 이상인 환자를 치료할 시 급여가 적용된다. 1차 치료제를 금기 또는 심각한 부작용으로 투여할 수 없는 경우에는 캄지오스의 단독투여가 허용된다. oHCM은 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워지면서 좌심실에서 대동맥을 통해 전신으로 혈액을 보내는 대동맥 통로가 좁아진 상태를 의미한다. 호흡곤란, 흉통, 실신 등의 증상이 있으며 일상생활

GLP-1 등 새로운 MASH 후보물질 강력한 임상 데이터 업데이트

노보 세마글루티드, 내년 상반기 허가 신청 예정…바이킹 VK2809, 베스트인클래스 노린다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) GLP-1 수용체 작용제의 강력한 임상 데이터가 업데이트되면서, 제2형 당뇨병과 비만, 심부전에 이어 MASH에서도 GLP-1 계열 약물이 승인 받을 수 있을 것으로 예상되고 있다. GLP-1이 아닌 다른 계열 약물에서도 긍정적인 데이터가 나오면서 시너지 효과도 기대된다. 최근 열린 미국간학회 연례학술대회(AASLD 2024)에서 여러 제약사가 새로운 MASH 치료제가 간 섬유증을 크게 개선하고 간 지방도 현저하게 감소시킬 수 있다는 데이터를 공개했다. 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)가 대표적이다. 메디게이트뉴스는 최신 임상 데이터를 바탕으로 각 후보물질이 어떠한 잠재력을 가지고 있는지 알아봤다. 세마글루티드 치료 후 32.8%가 지방간염 해소와 간 섬유증 개선 모두 달성 먼저 노보는 현재 진행 중인 3상 임상시험 ESS

고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 면역치료 옵션 '콰지바' 건강보험 급여 등재

기존 비면역치료군 대비 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 환자 전체생존율 유의미하게 개선 레코르다티코리아가 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 면역치료제인 ‘콰지바(성분명 디누툭시맙베타)’가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따르면 콰지바는 이전에 항 GD2 항체 치료를 받지 않은 만 12개월 이상 만 20세 미만의 신경모세포종 환자로 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 ‘INSS 4기’ 또는 ‘INSS 2-3기이면서 MYCN 유전자 증폭’ 중 한 가지 이상을 만족하고 조혈모세포이식 종료 후 6개월 이내 투여를 시작한 경우 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자인 경우 급여가 적용된다. 신경모세포종은 지난 20년간 치료법의 발달로 생존율이 상당히 개선됐지만, 빈번한 재발과 낮은 생존율로 치료에 어려움을 겪고 있는 고위험군 및 재발성·불응성 환자에서는 의학적 미충족 수요가 남아있다. 유럽에서는 2017년부터 허가

한국에자이, 새로운 알츠하이머병 치료제 '레켐비' 국내 출시

알츠하이머병 진행과 인지기능 저하 지연 효과 및 안전성 인정받아 美FDA 완전승인을 받은 최초 항체 치료 한국에자이가 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비주(Leqembi, 성분명 레카네맙)’를 국내 출시했다고 28일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로, 국내에서는 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합하여 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌다. 원인 물질을 제거해 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 첫 항체 치료제다. 레켐비의 3상 임상인 Clarity AD 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Demen

로슈 바비스모, 아시아 습성 연령관련 황반변성 환자에서 시력 개선 확인

아시아 9개국 결절성 맥락막 혈관병증 환자 대상 SALWEEN 연구서 16주 후 시력 평균 +7.8글자 개선 한국로슈 결절성 맥락막 혈관병증(PCV) 환자 대상 바비스모(성분명 파리시맙)의 효능 및 안전성을 평가하는 3b/4상 SALWEEN 임상 연구의 16주 중간분석 결과, 바비스모가 PCV 환자의 시력과 망막 건강을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다고 25일 밝혔다. 결절성 맥락막 혈관병증은 아시아 환자에서 흔히 발병하는 습성 연령관련 황반변성의 하위 유형으로, 바비스모는 결절성 맥락막 혈관병증과 같은 심각한 안과 질환의 근본적인 원인을 표적해 설계됐다. 싱가포르에서 22~24일 열린 아시아태평양 망막학술대회(APVRS)에서 발표된 데이터에 따르면 바비스모로 치료를 받은 환자들은 16주 차 시력 검사에서 시력이 평균 +7.8글자(시력검사표에서 약 1.5줄을 더 읽을 수 있는 수준) 개선됐다. 또한 환자들의 망막 부종이 현저히 감소해 환자의 80%에서 망막액 소실이 확인됐고 결절성 맥락막 혈관병증의 주요 특징인 비정상적인 혈관 형성이 일어나는 결절 병변이 있는 환자 중 51%에서 비정상적

한국유씨비제약, 전신 중증근무력증 표적치료제 질브리스큐 식약처 허가 획득

중증근무력증 치료에 특화된 이중 작용 기전의 C5 보체 억제제…표준요법에 부가요법으로 승인 한국유씨비제약이 21일 C5 보체 억제제 질브리스큐프리필드시린지주(성분명 질루코플란)가 성인에서 항아세틸콜린 수용체(항AChR) 항체 양성인 전신 중증근무력증(gMG)의 표준요법에 부가요법으로서 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 전신 중증근무력증은 신경이 근육에 신호를 전달하지 못해 골격근이 약화되는 만성 자가면역 희귀질환이다. 원인과 치료법이 명확히 규명되지 않은데다 적절하게 관리하지 않으면 환자의 생명을 위협할 수 있어 의학적 미충족 수요가 매우 큰 희귀질환으로, 산정특례로도 지정돼 있다. 특히 증상이 급격히 악화돼 호흡 마비로 이어지는 ‘근무력증 위기(crisis) 상황’은 전체 환자의 20%가 경험할 정도로 높은 빈도로 발생한다. 전신 중증근무력증을 관리하기 위한 치료 옵션으로 항콜린에스터라제, 스테로이드, 면역억제제 등이 사용되고 있으나 치료 효과 발현이 지연되고 효과가 제한적이며, 장기 사용 시 중대한 이상반응이 발생할 위험이 있는 등 치료에 심각한 한계가

릴리 터제파타이드, SURMOUNT-1 3상 임상시험의 176주 데이터 발표

3년 이상 추적 결과, 모든 용량군에서 위약 대비 2형 당뇨병 진행 위험 94% 감소 일라이 릴리 앤드 컴퍼니가 터제파타이드의 현재까지 완료된 최장 기간의 연구인 SURMOUNT-1 3상 임상시험의 176주 데이터를 발표했다고 22일 밝혔다. 176주 간 주 1회 터제파타이드(5㎎, 10㎎, 15㎎ 용량 통합)를 투여한 결과, 위약 대비 당뇨병 전 단계 및 비만 또는 과체중 성인 환자에서 2형 당뇨병 진행 위험이 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 또한 3년 간의 치료 기간 동안 터제파타이드 투여군에서 효과 추정치 기준 평균 22.9%(터제파타이드 15㎎ 기준)의 체중 감소를 확인했다. 이번 연구 결과는 미국비만학회(The Obesity Society)에서 주관한 ‘오비시티 위크 2024(Obesity Week 2024)’에서 발표됐으며, 이어 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다. 예일 비만 연구 센터(Yale Obesity Research Center) 아니아 재스트레보프(Ania Jastreboff) 소장은 "터제파타이드 투여군에서 평균적으로 체중의 최대

최초 인터루킨 17A,17F 이중 억제 기전 '빔젤릭스', 건선 질환 미충족수요 해결 기대

다른 생물학적제제 비교 임상시험에서 PASI 100 도달률 모두 우위 한국유씨비제약이 인터루킨 17A,17F 이중 억제 기전의 빔젤릭스 국내 허가를 기념해 상연재 시청역점에서 미디어세션을 열었다. 빔젤릭스는 8월 29일 중등도~중증 성인 판상 건선 치료제로 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인(Cytokine)인 IL-17A, IL-17F를 동시에 선택적이며 직접적으로 표적, 억제하는 최초이자 유일한 판상 건선 치료제다. 국내 도입된 IL-17 계열 생물학적제제 가운데 유일하게 유지요법 시 8주에 한번 투약하는 제제로 편의성을 높였고, 병원에서 투여 받거나 교육을 통해 직접 자가 주사할 수 있다. 이번 행사에서는 경희대병원 피부과 정기헌 교수가 ‘중증 건선환자의 생물학제제 치료 및 빔젤릭스의 치료 유효성’을, 한국유씨비제약 메디컬전략리드 이호진 이사가 ‘최초 이중억제 건선치료제인 빔젤릭스’를 주제로 발표를 진행했다. 먼저 정 교수는 직접 임상시험에 참여한 빔젤릭스 한국인 임상시험 결과를 발표했

사노피 영아 6가 혼합백신 헥사심, 내년 1월2일부터 국가예방접종사업 도입

단일 백신으로 6가지 주요 감염 질환 예방…NIP 도입으로 사회경제적비용 120억 절감 효과 기대 사노피 한국법인이 영아 6가 혼합백신(DTaP-IPV-Hib-HepB) '헥사심프리필드시린지주(Hexaxim)'가 2025년 1월 2일부터 질병관리청의 국가예방접종사업(NIP)에 도입된다고 20일 밝혔다. 이로써 헥사심은 내년 1월 2일부터 전국 병의원에서 무료 접종이 가능해진다. NIP 접종 대상은 생후 0개월에 B형 간염 백신을 접종한 생후 2개월 이상 영아로, 2·4·6개월에 총 3회 접종한다. 헥사심은 2021년 4월 출시된 국내 최초이자 유일한 6가 혼합백신이다. B형 간염 항원을 포함한 완전액상 제형 콤보백신으로, 기존 5가 혼합백신에 B형 간염 질환을 추가 예방함으로써 ▲디프테리아 ▲파상풍 ▲백일해 ▲B형 간염 ▲폴리오(소아마비) ▲b형 헤모필루스 인플루엔자에 의해 발생되는 침습성 질환 등 영아 기초접종에 해당하는 6가지 감염 질환을 예방할 수 있다. 국내 및 글로벌 임상 데이터에 따르면 헥사심은 6가지 감염 질환에 해당하는 모든 항원에서 면역원성 및 안전성 프로파일을