"트로델비 급여 등재, 경제적 의미 넘어 사랑하는 가족과 함께 살 수 있는 마지막 기회이자 희망"

길리어드, 국내 최초 삼중음성 유방암 ADC '트로델비' 급여 등재 기념 기자간담회 개최 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 기존 표준치료에 거의 반응이 없었던 전이성 삼중음성 유방암 3차 치료에 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)가 급여 적용 되면서 더 많은 환자에서 생존기간을 연장할 수 있게 됐다. 트로델비는 현재 전이성 삼중음성 유방암 2차 치료 이상에서 대규모 임상을 통해 기존 치료 대비 유의미한 생존 혜택을 입증한 유일한 약제라는 점에서 새로운 표준치료가 될 것으로 기대된다. 길리어드 사이언스 코리아가 전이성 삼중음성 유방암 치료제 트로델비의 급여 등재를 맞아 11일 기자간담회를 열고, 삼중음성 유방암 치료의 최신 지견과 이번 급여의 의의를 공유했다. 트로델비는 삼중음성 유방암에서 국내 허가를 받은 첫 ADC로, 1일부터 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 3차 이상 치료에 대한 건강보험 급여가 적용됐다. 단, 선행항암요법 또는 수술후보조요법 받는 도중 또는 투여 종료 후 1년 이내에 재발한 경우에는 1차 투여를 실시한

"알룬브릭, 실제 진료 현장에서 ALK 폐암 환자 삶의 질 유지하며 치료 이어가는데 도움"

[인터뷰] 계명대 동산병원 박순효 교수 "장기 치료시 복약 편의성과 생존 지표 고려했을 때 알룬브릭 충분히 우수" [메디게이트뉴스 박도영 기자] ALK 표적치료제가 1~3세대까지 발전하면서 임상적 유효성과 안전성 프로파일, 복약 편의성 등 다양한 측면을 고려한 약제들이 등장하고 있다. 알룬브릭(성분명 브리가티닙)은 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료에 사용되는 대표적인 2세대 표적치료제다. 3가지 용량을 보유하고 있어 환자의 내약성과 이상반응을 고려해 용량을 조절할 수 있고, 1일 1회 경구 복용으로 복약편의성이 높다는 장점이 있다. ALTA-1L 3상 연구에서 알룬브릭은 특히 기저 상태에서 뇌전이가 있는 모든 환자군에서 크리조티닙 대비 두개내 질환 진행 또는 사망 위험을 71% 낮추고, 전반적인 건강 상태와 삶의 질이 악화되기까지 걸리는 시간도 유의하게 지연시켰다. 알룬브릭의 임상적 이점은 리얼월드 환경에서도 임상 연구와 유사하게 나타났다. 리얼월드 환경에서 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 알룬브릭을 사용한 결과, 분석 시점에서 질병이 진행된 환자 비율은 알렉티닙과

한국화이자제약-종근당 공동판매, '프리베나20' 만 18세 이상 성인 대상 출시

국내 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형 커버리지 보유 한국화이자제약이 성인용 20가 폐렴구균 단백접합백신 '프리베나20'이 6월 초 출시돼 만 18세 이상 성인을 대상으로 접종할 수 있다고 10일 밝혔다. 프리베나20은 한국화이자제약과 종근당의 공동판매 및 유통 파트너십을 통해 국내 성인 시장에 공급된다. 양사는 2017년 프리베나13 국내 유통계약을 시작으로 파트너십을 이어오고 있으며, 프리베나20의 공동판매 및 유통 파트너십을 통해 성인용 백신 시장 내 입지를 강화하고 백신 접근성 제고를 위한 노력을 이어갈 예정이다. 프리베나20은 지난해 10월 식품의약품안전처 허가를 받은 폐렴구균 단백접합백신으로 기존 프리베나13 대비 7가지 폐렴구균 혈청형을 추가해 국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다. 생후 6주 이상 전 연령에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성

한국BMS제약, 암종불문 항암제 '옥타이로' 식품의약품안전처 허가

ROS1 양성 비소세포폐암 및 NTRK 융합 고형암에서 표적 치료 경험 관계없이 유의미한 유효성 확인 한국BMS제약이 암종불문 항암제 '옥타이로(성분명 레포트렉티닙)'가 5일 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자, NTRK 유전자 융합 양성을 보유한 성인 및 12세 이상 소아 고형암 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 9일 밝혔다. ROS1 유전자 융합은 전체 비소세포폐암 환자의 최대 2%를 차지하는 종양 유발 인자로, ROS1 양성 비소세포폐암 환자는 첫 진단 시점에 약 85%가 4기로 진단되며, 20~40%는 뇌전이를 동반하는 것으로 알려져 있다. NTRK 유전자 융합은 여러 고형암과 혈액암에서 나타나며, 발현 빈도는 유형에 따라 폐암, 대장암, 췌장암, 유방암, 흑색종 및 기타 고형암이나 혈액암에서는 1% 미만으로 나타나며, 갑상선암, 스피츠형 종양, 위장관 기질종양에서는 최대 25%로 보고됐고, 희귀 종양에서는 90% 이상까지 발현되기도 한다. TRK 억제제 치료를 받지 않은 환자들 중에서는 NTRK 양성 환자가 진단 후 또는 표준 치료

큐리언트 아드릭세티닙, 키트루다 내성 위암 환자에서 완전 관해 확인

큐리언트는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제인 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 키트루다(Keytruda, Pembrolizumab) 병용 임상 1b상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다고 5일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국 MSD사와의 공동 연구로 진행되었으며, 키트루다를 비롯한 항PD-1/PD-L1 치료제에 내성이 생긴 위암, 식도암, 간세포암 및 자궁경부암 환자를 대상으로 아드릭세티닙과 키트루다 병용요법의 내약성, 안전성 및 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확인하기 위해 실시됐다. 임상을 진행한 29명의 환자 중 모든 용량군에서 치료를 중단할 만한 독성은 발견되지 않았으며, 이 중 약물의 효능을 평가할 수 있는 22명의 환자 중 1명의 전이성 위암 환자가 완전 관해(CR, Complete Response)를 보였고, 6명의 환자가 안정 병변을 달성하였으며 이 중 두명의 위암, 간암 환자가 24주 이상 안정 병변 상태를 유지했다. 완전 관해를 달성한 위

한국MSD 프레비미스, 고위험 동종조혈모세포이식 환자 대상 급여 기준 확대

MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’)의 한국지사 한국MSD는 지난 1일부터 자사의 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV) 감염 및 질환 예방 약제 '프레비미스(성분명 레테르모비르)'의 건강보험 급여 적용범위가 확대됐다고 5일 밝혔다. 이번 급여 확대에 따라 동종조혈모세포 이식수술(Hematopoietic stem-cell transplantation, 이하 HSCT)을 받은 CMV-혈청양성[R+] 고위험 성인 환자 대상 프레비미스 투약의 급여 적용 기간이 기존 100일에서 200일로 연장됐다. 고위험 환자군에는 ▲인간백혈구항원(Human leukocyte antigen, HLA) 불일치 또는 반일치 이식 ▲제대혈 이식 ▲항흉선세포 글로불린(Anti-thymocyte globulin, ATG) 투여 이식 ▲이식편대숙주질환(GVHD)으로 치료중인 환자 ▲고용량 스테로이드를 투여 받는 환자 등이 포함된다. HSCT 환자에서 CMV

한국페링제약, 레코벨 최신 리얼월드 연구결과 발표

리코벨, 폴리트로핀 알파/베타 대비 누적 출생률·임신율에서 유의미한 개선 확인 한국페링제약이 1일 열린 2025 대한생식의학회 춘계학술대회에서 난임질환 치료제 '레코벨(성분명 폴리트로핀 델타)'의 최신 독일 리얼월드(Real- World) 연구결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 발표는 아이오라여성병원 문경용 원장이 '폴리트로핀 델타의 최신 업데이트: 리얼월드 데이터에서 임상 적용까지(Recent update on folitropin delta : from RWE to clinical use)'를 주제로 진행했다. 발표에 활용된 연구는 2017~2022년까지의 독일 IVF 레지스트리(D·I·R, Deutsches IVF-Register)에 기반해 24~45세 여성에서 취합된 총 11만3936건의 사례를 분석, 폴리트로핀 델타(hrFSH)와 폴리트로핀 알파/베타(rFSH)의 효과를 비교한 후향적 다기관 리얼월드 연구다. 연구 결과 폴리트로핀 델타를 사용한 여성들(57.4%)이 폴리트로핀 알파/베타를 사용한 여성들(50.7%)에 비해 누적 출생률(LBR)에서 유의미한

싸이젠코리아, 혈액암 치료제 싸이시맙 건강보험 급여 기준 적용

성인 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자에 한해 90분 주입 요법 일부 허용 싸이젠코리아가 혈액암 치료제 싸이시맙(성분명 리툭시맙)이 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다고 2일 밝혔다. 싸이시맙은 ▲비호지킨 림프종(NHL) ▲만성 림프구성 백혈병(CLL) ▲류마티스 관절염(RA) ▲베게너 육아종증(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA) 적응증을 보유한 리툭시맙 성분의 바이오시밀러로, 오리지널 의약품과의 유효성·안전성 동등성을 입증해 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 수입품목허가를 받았다. 이번에 급여가 적용되면서 싸이시맙은 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자에게 암환자 요양급여 기준에 따라 투여 시 급여가 인정된다. 이와 함께 중등도 이상의 활동성 류마티스 관절염 환자 중 기존 TNF-α 억제제 치료에 반응이 불충분하거나 부작용으로 인해 치료를 중단한 경우 DAS28 평가에 따라 교체 투여 시 급여가 적용된다. 항호중구세포질항체(ANCA) 양성인 베거너 육아종증 및 현미경적 다발혈관염 환자 역시 표준치료에 불응하거나 재발했거나 주요 장기를 침범한 경우

MSD, HER3 ADC 폐암 허가신청 철회…3세대 EGFR TKI 후 치료서 OS 개선 실패

ASCO 2025서 3상 PFS 및 주요 OS 결과 발표 예정…"추가 바이오마커 분석 진행 중" [메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD가 2023년 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)로부터 거액에 확보한 HER3 표적 항체약물접합체(ADC) 후보물질의 허가 신청을 철회해 향후 개발 전략에 관심이 쏠리고 있다. MSD와 다이이찌산쿄는 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan, HER3-DXd)의 허가신청서(BLA)를 자진 철회했다고 29일(현지시간) 밝혔다. 허가 신청은 이전에 2가지 이상 전신 치료를 받은 환자를 대상으로 진행된 2상 임상시험 HERTHENA-Lung01 연구를 기반으로 이뤄졌다. 그러나 확인 3상 임상시험인 HERTHENA-Lung02의 전체 생존(OS) 결과에서 통계적 유의성을 충족하지 못하면서 철회를 결정하게 됐다. MSD와 다이이찌산쿄는 이번 결정이 지난해 6월 수신된 완전응답서한(CRL)과는 무관하다고 강조했다. 당시 FDA는

대한골대사학회, "골절로 인한 사회경제적 비용 갈수록 증가...초위험군 골형성치료제 급여개선 시급"

골형성치료제의 효과가 뛰어남에도 골흡수억제제 선투여 후에만 보험 급여 인정해 개선 필요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내외 최신 골다공증 진료 가이드라인에서 골절 초고위험군 환자에게 골형성치료제(골형성촉진제)를 우선 투여할 것을 권고하고 있지만 우리나라 건강보험 급여 기준은 이에 부합하지 않아 효과적인 치료 전략을 적용하는 데 어려움이 있다. 초고령화사회에 진입하고 골절로 인한 사회경제적 비용이 증가하는 만큼 골형성치료제를 우선 사용하는 것이 골밀도 개선 및 골절 방지에 보다 효과적이라는 점에서 학회에서도 급여 기준 개선에 적극적으로 목소리를 내고 있다. 대한골대사학회가 제37차 춘계학술대회를 맞아 30일 그랜드 워커힐 서울에서 '골절 초고위험군을 위한 골(骨)든 타임: 골형성촉진제 급여기준 개선'을 주제로 기자간담회를 열었다. 골형성치료제는 뼈를 형성하는 골모세포를 자극함으로써 뼈의 형성을 촉진하고 뼈의 밀도를 높이는 골다공증 치료제로, 테리파라타이드(제품명 포스테오)와 로모소주맙(제품명 이베니티) 등이 대표적이다. 현재 골형성치료제의 보험 급여 기준은 뼈를 분해,