큐어버스, 차세대 치료제 'CV-02' 美 FDA 임상 승인

심혈관 부작용 줄인 저분자 화합물로 1상서 안전성·약동학 평가 서울바이오허브 입주기업 큐어버스(Cureverse)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 저분자 화합물 신약 후보물질 ‘CV-02’의 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 9일 밝혔다. CV-02는 스핑고신-1-포스페이트 리셉터 1S1P1R)에 특이적으로 작용하는 저분자 화합물로, 비임상 연구에서 기존 약물대비 심혈관 부작용이 현저히 낮고 우수한 효능을 나타내 베스트인클래스(Best-in-class)를 목표로 개발 중이다. 이번 1상은 건강한 성인 64명을 대상으로 진행된다. 단일용량상승시험(SAD)에 40명, 다중용량상승시험(MAD)에 24명을 배정해 위약군 대비 CV-02의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다. 주요 안전성 평가 지표로는 서맥(Bradycardia) 유발을 확인하기 위한 24시간 심전도(ECG) 측정이 포함되며, 악력학적 지표로는 절대 림프구 수(ALC)의 감소율이 측정된다. 큐어버스는 국가신약개발사업단(KDDF)의 비임상 지원 과제를 통해 비임

GC지놈 '아이캔서치' 일본 시장 진출

3월 GC림포텍과 공급계약 체결…4월 정식 출시 및 세미나 개최 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 액체생검 및 임상 유전체 전문기업 GC지놈은 다중암 조기선별 검사 '아이캔서치'가 일본 시장에 진출했다고 29일 밝혔다. 일본 조기암 진단 시장 선점하고 글로벌 조기암 진단 시장 공략한다는 전략이다. 아이캔서치는 단 한 번의 혈액 채취로 폐암, 간암, 대장암, 췌장담도암, 식도암, 난소암 등 주요 6대 고위험 암종을 스크리닝할 수 있는 검사다. 국내 최다 약 7000명 이상의 임상 검체 데이터를 확보했으며, 민감도 82.2%, 특이도 96.2%의 성능을 나타내고 있다. 일본은 전 세계에서 네 번째로 암 발생률이 높은 국가로, 고령 인구 비중이 전체 인구 비중의 절반을 차지하고 있다. 뱅크오브아메리카(Bank of America, BoA) 리포트(2021)에 따르면 일본의 조기 암 스크리닝 시장은 24억2000달러(약 3조원)로 한국의 전체 시장 규모(Total Addressable Market, TAM) 대비 2.5배 이상의 높은 성장 잠재력을 가진다.

롯데바이오로직스, 월드 ADC 아시아·바이오 USA 참가

"글로벌 CDMO 시장 공략 나선다…시러큐스 바이오 캠퍼스, 송도 바이오 캠퍼스 차별화 역량·시너지 강조 계획" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 롯데바이오로직스는 6월 인천과 미국 보스턴에서 열리는 국제 바이오 행사에 연이어 참가한다고 밝혔다. 롯데바이오로직스는 6월 10~12일 인천에서 개최되는 '월드 ADC 아시아 서밋(World ADC Asia Summit)'을 시작으로, 같은 달 16~19일(현지시각) 미국 보스턴에서 열리는 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention 2025, 바이오 USA)'에 참가한다. 올해로 4회째를 맞이한 월드 ADC 아시아는 아시아 대표 항체약물접합체(ADC) 행사다. ADC에 관심있는 다양한 참가자가 모여 개발·생산과 관련한 최신 연구와 기술 동향을 논의한다. 롯데바이오로직스는 이번 행사에서 아시아권 잠재 고객사와의 새로운 비즈니스 파트너십 구축을 모색하고 글로벌 CDMO로서의 입지도 굳건히 다져나갈 계획이다. 앞서 롯데바이오로직스는 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 자체 개발한 혁신적인 ADC 플랫폼 '솔루플렉스

GC지놈, 일반 청약 경쟁률 484.1 대 1…청약 증거금 2조 5000억원 돌파

100만주 모집에 4억8409만740주 신청…6월초 코스닥 상장 예정 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 액체생검 및 임상 유전체 전문기업 GC지놈이 29일~30일 양일간 일반 투자자를 대상으로 청약을 진행한 결과, 484.1 대 1의 경쟁률을 기록했다고 30일 밝혔다. 이에 따른 청약 증거금은 2조5415억원으로 집계됐다. 앞서 GC지놈은 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 총 1692개의 기관이 참여해 총 16억4240만9961주를 신청했으며, 547.47대 1의 경쟁률을 기록했다. 이에 최종 공모가는 희망 밴드의 상단인 1만500원으로 확정했다. 상장을 주관한 삼성증권 관계자는 "GC지놈은 빠르게 성장 중인 액체생검 및 유전체 분석 분야에서 독보적인 기술력과 임상 기반 데이터를 확보한 기업으로, 그룹사 시너지와 다양한 포트폴리오 구축, 주요 서비스 제품의 시장 성장이 맞물려 지속적인 매출 성장에 높은 신뢰를 줬다"며 "많은 분이 일본 진출 본격화와 미국 등 글로벌 시장 확장성을 긍정적으로 보고 청약에 적극적으로 참여했다"고 설명했다. 이어

"의약품은 국가안보와 무관, 수입규제 조치서 제외해야"…美에 정부·기업 등 의견 제출

한국, 유럽, 캐나다, 스위스, 일본 등 정부 차원서 의견…中 정부 "미국 내 의약품 산업 자체에 해를 끼칠 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 상무부가 의약품 및 의약품 원료 수입이 미국 국가안보에 미치는 영향에 대해 공개 의견을 요청한 결과 900개가 넘는 의견이 제출된 것으로 나타났다. 한국 측에서는 한국 정부를 비롯해 한국바이오협회, 한국제약바이오협회, 한국무역협회, 삼성바이오에피스, 삼성바이오로직스, GC녹십자, SK팜테코에서 의견을 제출했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 30일 보고서를 통해 미국 연방 규칙 제정 포털에 제출된 의견은 총 966개로 이 중 311개가 28일(현지시간)자로 공개됐으며, 해외 정부를 비롯해 개인, 기업, 학회, 단체 등에서 제출됐다고 밝혔다. 보고서에 따르면 한국과 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스, 일본, 중국 등에서 정부 차원으로 의견을 제출했다. 중국 정부는 "미국 정부가 2017년 이래로 국가안보라는 컨셉을 무역확장법 232조 조사에 지속 확대 적용하고 있다. 이번 의약품 조사는 232조 조사 개시에 대한 통지도 없이 진행됐고, 세계무역기

삼성바이오에피스와 오가논 '하드리마', 美FDA 상호교환성 지정 승인

휴미라의 모든 고농도 및 저농도 제형과 상호교환 가능 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)와 오가논(Organon & Co)이 미국 식품의약국(FDA)이 하드리마(HADLIMA, 성분명 아달리무맙) 고농도 및 저농도(40㎎/0.4㎖, 40㎎/0.8㎖) 오토인젝터와 고농도 프리필드 시린지를 휴미라(Humira)의 상호교환 가능한 바이오시밀러로 지정했다고 30일 밝혔다. 2024년 6월 하드리마 저농도 프리필드 시린지 및 1회 투여용 바이알에 대한 상호교환성 지정에 이어 이번에 추가로 상호교환성 지정을 받으며, 하드리마는 이제 참조 제품의 모든 제형과 상호교환할 수 있게 됐다. 상호교환성 지정은 주 약사법에 따라 약사가 처방의와 상의할 필요 없이 참조 제품을 바이오시밀러로 대체할 수 있도록 허용한다. 오가논의 바이오시밀러 및 기존 브랜드 부문 미국 커머셜 책임자인 존 마틴(Jon Martin)은 "바이오시밀러 사용 증가는 생물의약품에 대한 환자의 접근성을 향상하고 미국 의료 시스템의 잠재적 비용 절감으로 이어질 수 있다. 의약품

에이비엘바이오, 월드 ADC 아시아 2025서 차세대 ADC 개발 전략 소개

임상 전담 美 법인 ‘네옥 바이오’ 설립 완료…올해 말 ABL206 및 ABL209 미국 1상 IND 신청할 것 에이비엘바이오가 제4회 월드 ADC 아시아 서밋(4th World ADC Asia Summit)에 참석해 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 개발 전략을 소개한다고 30일 밝혔다. 월드 ADC 아시아는 아시아를 대표하는 ADC 관련 행사로, ADC에 관심 있는 다양한 참가자들이 모여 ADC 개발 전략과 새로운 기술 등을 논의하는 자리다. 6월 10일부터 12일까지 그랜드 하얏트 인천에서 개최된다. 이번 행사에서 에이비엘바이오는 ‘이중항체 ADC 후보물질 ABL206의 발굴 및 비임상 개발’을 주제로 이중항체 ADC의 장점과 비임상 개발 전략 등을 발표할 예정이다. ABL206은 에이비엘바이오가 개발 중인 비임상 단계의 이중항체 ADC로, 발표는 6월 10일 진행될 예정이다. 에이비엘바이오는 ADC 전문기업 시나픽스(Synaffix), 인투셀(IntoCell)과 링커-페이로드(Linker-Payload) 기술 도입 계약을 체결하는 등 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC 개발에 집중하

그래디언트 바이오컨버전스, '2025 미국 임상종양학회' 참가

PDO 뱅킹 및 AI 타깃 발굴 플랫폼 소개…"정밀 타깃 발굴 및 검증 역량, 글로벌 공동 연구 차별화 요소 될 것" 그래디언트 바이오컨버전스가 30일부터 6월 3일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 '2025 미국 임상종양학회(ASCO 2025)'에 참가한다고 29일 밝혔다. 이번 학회에서 그래디언트 바이오컨버전스는 비소세포폐암의 신규 치료 타깃인 'GBC-11004'에 대한 최신 연구 성과를 포스터 발표하고 전시 부스를 운영을 통해 환자 유래 오가노이드(PDO) 뱅킹과 AI 기반의 타깃 발굴 플랫폼을 소개하며 글로벌 제약 바이오 기업들과의 협력 기회를 모색할 예정이다. GBC-11004는 그래디언트 바이오컨버전스가 자체 구축한 세계 최대 규모의 PDO 빅데이터와 AI 기반 플랫폼을 통해 발굴한 신규 키나아제로, 3세대 EGFR 저해제에 내성을 보이는 비소세포폐암 환자에게서 과발현되는 특징을 보인다. 이번 연구에서 기존 차세대 염기서열(NGS) 분석만으로는 식별이 어려웠던 내성 유전자를 효과적으로 도출했으며, CRISPR 기반 유전자 편집과 PDO 기반 약물 평가를 수행해 GBC-11004가

멥스젠, 미국 클리브랜드 클리닉과 '장 모델' 개발 연구협약 체결

제약, 영양학, 독성 연구 등 다양한 분야에서 활용될 것으로 기대 멥스젠이 미국 클리브랜드 클리닉(Cleveland Clinic)과 장(腸) 모델 개발 연구협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 개발 연구는 인간 장(腸) 모델링 분야에서 풍부한 경험과 기반기술을 보유한 김현중 교수 연구팀과 진행되며, 혁신적인 장 모델 형성과 흡수 기능 평가에 초점을 맞추고 있다. 김 교수는 클리블랜드 클리닉 러너 연구소(Lerner Research Institute) 염증 및 면역학과(Department of Inflammation and Immunity)에 재직중인 MPS 전문가로, 인체 장의 구조와 기능을 모사하는 MPS 개발 및 숙주와 장내 미생물 간의 상호작용을 연구하는 데 주력하고 있다. 이러한 연구는 염증성 장질환(IBD), 대장암(colorectal cancer) 등 다양한 소화기 질환의 이해와 치료법 개발에 기여하고 있다. 김 교수는 MPS 기술을 선도하는 기관 중 하나인 미국 하버드대(Harvard University) 비스 연구소(Wyss Ins

온코크로스, ASCO 2025서 AI 대사체 기반 조기 암 진단 기술 글로벌 첫 공개

비침습 혈액 검사로 전암 병변까지 정밀 진단, 기존 방법 한계 극복 온코크로스가 5월30일~6월 3일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 '미국임상종양학회(ASCO) 2025'에서 자궁경부 상피내 이형성증(CIN) 및 자궁경부암 조기 진단을 위한 비침습적 대사체 기반 바이오마커 연구 결과를 포스터로 발표한다고 28일 밝혔다. 기존 자궁경부암 진단은 침습적 절차로 인해 환자들의 불편감이 크고, 조기 암에서 진단 정확도에 한계가 있었다. 온코크로스는 이러한 문제를 해결하기 위해, 혈액 내 대사체 정보를 인공지능(AI)으로 분석하는 비침습 체외진단 솔루션을 개발하고 있다. 이 기술은 혈액 샘플만으로 고위험 병변을 효과적으로 구별할 수 있어, 조기 암 스크리닝 시장에 새로운 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대된다. 온코크로스는 독자적인 AI 기반 분석 접근법을 통해 이러한 차별적인 검사 방법을 개발했다. 이번 연구에서는 AI 알고리즘을 활용해 정상인과 자궁경부암 및 CIN 환자를 구별하는 데 핵심적인 역할을 하는 특징적 대사체들을 도출했다. 이를 바탕으로 고